如何进一步提升原料药产业的核心竞争力？怎样推动国内领先、国际一流的生命健康科创高地建设，保障人民群众用药安全？4月26日，浙江省药品监督管理局与中国药科大学共同发起成立的浙江省原料药安全研究中心正式揭牌。
据悉，浙江省原料药安全研究中心由浙江省药品监督管理局与中国药科大学共同发起，依托浙江省食品药品检验研究院、中国药科大学（杭州）创新药物研究院成立，旨在进一步提升原料药产业的核心竞争力，破解原料药“卡脖子”环节，开展原料药政策研究、产业分析、杂质检测、标准制定、技术创新、项目合作等，助力原料药回归、上下游产业链合作、质量标准提升、科技和产业创新等。
德国科学院院士、中国药科大学校长来茂德在揭牌仪式中发言
德国科学院院士、中国药科大学校长来茂德表示，共建原料药安全研究中心，是要深度融合校地企资源产生优势叠加效应，发挥各方在药品质量安全与评价、制剂工艺技术创新等领域的优势，助力浙江省乃至长三角原料药产业高质量发展。
来茂德介绍，突破一批关键核心绿色技术和“卡脖子”技术，为监管和企业提供一站式服务，是中心运营后的首要任务。中国药科大学将支持中心开展原料药工艺研发和优化、基因毒性杂质控制和风险预警、关键质量属性研究、标准制修订研究、科技项目合作等工作。
原料药是生产各类制剂的原始物料，是制剂中的有效成分。原料药制造是保障药品供应、满足人民用药需求的基础。
据权威机构统计，2018年全球原料药市场规模为1657亿美元，2024年将达到2367亿美元。
来茂德在接受媒体记者采访时指出，浙江是我国医药大省、原料药生产出口强省。然而，总体来看，我们的原料药创新体系还不完善，产品多以技术含量较低的大宗产品为主，高附加值原料药的生产能力不强，部分高端原料药甚至依赖进口。
“从世界大变局看，中国不可能放弃原料药，并且必须要进一步发展。药物攸关国家安全，国家安全基本技术和产品必须牢牢掌握在自己手里。百年变局之下，原料药企业唯有提升竞争力，创新、创新再创新，真正做到‘人无我有、人有我优、人优我廉、同质价廉’，让国际市场不得不买。与此同时，通过建设高水平、综合性的研究中心，可实现技术、政策、人才等资源与产业的深度融合，支撑生物医药产业高质量发展。”来茂德表示。
浙江省原料药安全研究中心正式揭牌
浙江省药品监督管理局党组书记、局长徐润龙表示，成立原料药安全研究中心既是助力生命健康产业强链补链的重要举措，又是补齐原料药产业发展短板的现实要求，更是深耕国际竞争优势的迫切需求。
“我们将进一步拓宽合作范围和研究领域，逐步邀请其他高校、研究机构、企业和政府园区等参与原料药安全研究中心建设，集政策研究、产业分析、基础研究、应用创新、人才培养、产业培育等多要素于一体，合作共建、优势互补、资源共享、协同高效，建设实验大楼，构建生命健康高端创新载体和新型实验室体系，力争在2025年建成国家级原料药安全研究中心，成为我国加快原料药（制剂）研发、促进医药产业高质量发展、强化科学监管、推动产业集聚的重要技术服务支撑平台。”中国药科大学(杭州)创新药物研究院副院长柳文媛说。
仪式上，浙江省食品药品检验研究院、中国药科大学(杭州)创新药物研究院还分别与浙江华海药业、浙江海正药业、浙江医药股份有限公司、江苏亚邦强生药业、浙江国邦药业、江苏嘉逸医药有限公司、精华制药集团等医药企业签订了质量安全评价项目、工艺技术创新项目等7项合作协议。
来源：2021年4月27日 科技日报
通讯员：姜晨 记者：金凤
