3月1日，《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》和《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》正式实施，为进一步促进临床试验机构能力建设、加强试验机构与研究者主体责任落实，我校成功举办“《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》解读与应对”学术研讨活动。
本次活动由我校药品监管科学研究院联合中国药品监督管理研究会药品监管人才培养研究专业委员会、药品监管法规和政策研究专业委员会以及江苏省药学会药事管理专业委员会、南京药学会药事管理专业委员会共同主办，江苏省药理学会药物临床试验专业委员会协办，我校国家药物政策与医药产业经济研究中心（NDPE）承办。来自南京医科大学第一附属医院（江苏省人民医院）药物临床试验机构办公室李天萍副研究员、感染病科副主任翁亚丽主任医师，南京中医药大学附属医院（江苏省中医院）GCP中心技术总监蒋萌主任、东南大学附属中大医院临床试验机构办公室顾问王慧萍主任、常州市第二人民医院GCP办公室主任刘文佳副主任医师、南京医科大学附属逸夫医院国家药物临床试验机构办公室主任苏钰文副教授，以及我校药品监管科学研究院常务副院长茅宁莹教授等多位教师共同参与本次研讨。本次会议同时由“微解药”与“MAH研究院”视频号同步直播，线上近5000人次参与本次活动。
会上，江苏省人民医院李天萍副研究员、常州市第二人民医院刘文佳副主任医师、南京医科大学附属逸夫医院苏钰文副教授分别就药物临床试验“机构能力建设”“主要研究者（PI）职责”以及“法规践行”等主题做主旨报告分享。与会嘉宾共同围绕《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》的主要规定、《药物临床试验机构监督检查要点及判定原则（试行）》的主要特点以及如何落实PI项目执行与质量管理的主体责任、如何践行以患者为中心的原则和理念、如何更好的发挥CRC在研究团队中的作用和价值等话题展开热烈讨论与实践经验分享。
最后，我校药品监管科学研究院常务副院长茅宁莹教授在会议总结中指出，当前，药物临床试验机构监督检查相关领域仍然有许多需要加强研究和探索的工作，我校药品监管科学研究院将积极参与，协同多方主体共同努力，为提升药物临床试验质量、加强受试者安全和权益保护、推进药物临床试验事业的高质量发展贡献中国药大智慧和力量。
（供稿单位：国家药物政策与医药产业经济研究中心，撰写人：赵艳蛟，审稿人：周天健）
